Skip to content Skip to footer
No Image Available

Standar Pengujian Post-Market Produk Rapid Diagnostic Test (RDT) Antibodi HIV, Antibodi Sifilis, Antigen Covid-19, Antigen Dengue NS-1, Antigen Hepatitis B dan Antigen Malaria

 Penulis: drg. Melly Juwitasari, MKM  Kategori: Pengajuan ISBN  Penerbit: Kementerian Kesehatan  Halaman: 56  Negara: Indonesia  Bahasa: Indonesia  Ukuran: 21 x 15 cm  Editor: apt. Rini Sugiyati, M.Farm. dr. Louisa Markus, Sp.PK
 Deskripsi:

Alat kesehatan sebagai bagian dari sumber daya kesehatan sangat dibutuhkan
dalam meningkatkan akses dan mutu layanan primer dan layanan rujukan serta kesiapan
sistem ketahanan kesehatan. Pengendalian alat kesehatan menjadi isu penting bagi
keselamatan pasien (patient safety) yang bertujuan untuk menurunkan Kejadian Tidak
Diinginkan (KTD) yang dapat menyebabkan cedera serius atau bahkan kematian pada
pengguna alat kesehatan. Kejadian tersebut dapat diakibatkan salah satunya oleh alat
kesehatan yang kurang berkualitas dan tidak sesuai standar. Mengingat risiko yang fatal ini,
alat kesehatan di beberapa negara diatur di jajaran pengawas atau pembuat peraturan
(highly regulated) tahap pengembangan, pemenuhan standar mutu produksi (Good
Manufacturing Practice/GMP) dan distribusi (Good Distribution Practice/GDP), pengujian
produk sampai dengan penggunaannya.


 Back