Alat kesehatan sebagai bagian dari sumber daya kesehatan sangat dibutuhkan
dalam meningkatkan akses dan mutu layanan primer dan layanan rujukan serta kesiapan
sistem ketahanan kesehatan. Pengendalian alat kesehatan menjadi isu penting bagi
keselamatan pasien (patient safety) yang bertujuan untuk menurunkan Kejadian Tidak
Diinginkan (KTD) yang dapat menyebabkan cedera serius atau bahkan kematian pada
pengguna alat kesehatan. Kejadian tersebut dapat diakibatkan salah satunya oleh alat
kesehatan yang kurang berkualitas dan tidak sesuai standar. Mengingat risiko yang fatal ini,
alat kesehatan di beberapa negara diatur di jajaran pengawas atau pembuat peraturan
(highly regulated) tahap pengembangan, pemenuhan standar mutu produksi (Good
Manufacturing Practice/GMP) dan distribusi (Good Distribution Practice/GDP), pengujian
produk sampai dengan penggunaannya.